Datenschutzerklärung

Stand: April 2026

Die Produkte, Therapien und Dienstleistungen von Mainstay Medical, einschließlich des ReActiv8®-Neurostimulationssystems und dieser Website („Website") (zusammen nachfolgend „Mainstay-Produkte & -Dienstleistungen"), werden von Mainstay Medical International plc, einer nach irischem Recht gegründeten Aktiengesellschaft mit der Registrierungsnummer 516089 (eingetragener Sitz: Clonmel House, Forster Way, Swords, Co. Dublin), sowie deren Tochtergesellschaften Mainstay Medical Limited (einschließlich der US-Tochtergesellschaft MML US, Inc., einer Gesellschaft aus Delaware) und Mainstay Medical Distribution Limited (zusammen „Mainstay", „wir" oder „uns") betrieben. Diese Datenschutzerklärung („Erklärung" oder „Datenschutzerklärung") erläutert zusammen mit unseren Nutzungsbedingungen und allen weiteren in den beiden Dokumenten genannten Materialien, wie wir Informationen über Sie – einschließlich personenbezogener und technischer Daten sowie sonstiger Informationen, die Sie Mainstay zur Verfügung stellen – erheben, verwenden oder verarbeiten können.

Wenn Sie sich im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) befinden, beachten Sie bitte zusätzlich den nachstehenden „Europäischen Ergänzungshinweis". Bitte lesen Sie das Folgende aufmerksam, bevor Sie Mainstay-Produkte & -Dienstleistungen nutzen oder personenbezogene Daten übermitteln.

Wir nehmen den Schutz und die Sicherheit Ihrer Daten ernst, setzen branchenübliche Datenschutz- und Sicherheitsmaßnahmen ein und reagieren zeitnah auf Ihre Anliegen. Wir werden Ihre personenbezogenen Daten niemals verkaufen und sie nur dann an Dritte weitergeben, wenn Sie uns dies gestatten oder wenn die in dieser Datenschutzerklärung beschriebenen Umstände vorliegen. Wenn Sie mit Teilen dieser Datenschutzerklärung oder der Nutzungsbedingungen nicht einverstanden sind, beenden Sie bitte die Nutzung und informieren Sie Ihren Arzt. Bei Fragen erreichen Sie uns unter ContactUs@mainstaymedical.com.

Datenschutzgesetze und -vorschriften

Unsere Rechtsgrundlage für die Erhebung und Verarbeitung personenbezogener Daten sind berechtigte Geschäftsinteressen im Einklang mit den geltenden Gesetzen, basierend auf unserem Interesse, Personen zu helfen, denen Mainstay-Produkte & -Dienstleistungen – einschließlich der Nutzung des ReActiv8-Neurostimulationssystems – einen Nutzen bringen können. Mainstay gibt Ihre personenbezogenen Daten nur auf einer „Need-to-know"-Basis an Parteien weiter, die zur Einsichtnahme und/oder Nutzung befugt sind, oder an Parteien, denen Sie Ihre Einwilligung erteilt haben.

Wir erheben und verwenden personenbezogene Daten nur, wenn wir die erforderliche Einwilligung eingeholt haben und/oder die geltenden Gesetze und Vorschriften eingehalten werden, insbesondere: (i) in den USA der Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA); (ii) in Europa die Datenschutz-Grundverordnung (EU) 2016/679 (DSGVO), die UK GDPR und PECR sowie das deutsche Bundesdatenschutzgesetz (BDSG); und (iii) in Australien die Australian Privacy Principles.

Unter der DSGVO im Europäischen Wirtschaftsraum ist Mainstay Medical Distribution Limited, 77 Sir John Rogersons Quay, Block C, Grand Canal Docklands, Dublin 2, D02T804 Dublin, Irland, Verantwortlicher und Auftragsverarbeiter.

Erhebung Ihrer Daten

Diese Datenschutzerklärung umfasst alle personenbezogenen und Gesundheitsdaten, die von Mainstay für Mainstay-Produkte & -Dienstleistungen erhoben und verwendet werden. In Bezug auf das ReActiv8-Neurostimulationssystem bei chronischen Kreuzschmerzen erheben wir die notwendigen personenbezogenen Daten und Gesundheitsdaten, wenn Sie zugehörige Software oder Apps installieren. Beim Anlegen eines Kontos erfassen wir Vor- und Nachname, E-Mail-Adresse und damit verbundene Angaben. Weiter können wir Geburtsdatum, Geschlecht, Adresse, Profilbild, Angaben zu Ihrem Arzt etc. erheben. Auf Basis Ihrer Nutzung des ReActiv8-Systems erfassen wir ggf. Produkt-Seriennummern, Datum und Uhrzeit der Therapieanwendung, Ihr Land (abgeleitet aus Ihrer IP-Adresse) sowie technische Geräteinformationen.

Wenn Sie synchronisieren, werden auf Ihrem Gerät aufgezeichnete Therapiedaten an Mainstay-Server (durch Dritte gehostet) übertragen, die für Patienten in Europa und Australien in Europa und für US-Patienten in den USA liegen.

Wenn Sie uns Ihre Kontaktdaten zur Verfügung stellen, willigen Sie ein, Informationen von Mainstay primär per E-Mail (oder per Telefon/SMS bei entsprechender Einwilligung) zu erhalten. Sie erhalten stets die Möglichkeit, einer bestimmten Kommunikation zu widersprechen (mit Ausnahme notwendiger therapie- oder produktbezogener Mitteilungen).

Schutz Ihrer Daten

Wir schützen die Privatsphäre von Nutzern und Patienten durch geeignete Sicherheits- und Technikmaßnahmen, einschließlich physischer und technischer Schutzvorkehrungen. Der Zugriff auf personenbezogene Daten ist auf Mitarbeitende und autorisierte Dienstleister beschränkt, die diese Informationen für die in dieser Erklärung beschriebenen Zwecke benötigen.

Verwendung Ihrer Daten

Wir verwenden Ihre Daten ausschließlich für rechtmäßige Zwecke, insbesondere:

• Therapien & Dienstleistungen: Bereitstellung, Verwaltung und Verbesserung der Mainstay-Produkte & -Dienstleistungen.
• Geschäftsbetrieb: Weitergabe an verbundene Unternehmen und vertraglich gebundene Dienstleister (z. B. Cloud-Speicherung, Software-Hosting, E-Mail-Verwaltung).
• Therapie-Eignung: Allgemeine Orientierung, ob Sie die initialen Kriterien für das ReActiv8-System erfüllen.
• Marketing: Produkt- und Service-Neuigkeiten, Angebote und Informationen, soweit gesetzlich zulässig.
• Produkt- und Technik-Updates: Wichtige Mitteilungen, Sicherheitsmeldungen, Rückrufaktionen.
• Schutz von Ihnen und Mainstay: Sicherheit der Systeme, Wahrung von Rechten und Eigentum.
• Gesetzliche Verpflichtungen: Einhaltung anwendbarer Gesetze und behördlicher Anforderungen.
• Arzt-/Klinik-Suche: Hilfe bei der Kontaktaufnahme mit dem nächsten Spezialisten.
• Ihre Anfragen: Beantwortung Ihrer Fragen zu Mainstay-Produkten & -Dienstleistungen.

Anonymisierte Daten

In bestimmten Fällen können wir Daten anonymisieren oder aggregieren. Solche anonymisierten Daten ermöglichen keine Identifizierung und können für legitime Geschäftszwecke (z. B. Forschung, Produktverbesserung, Marketing) verwendet werden.

Cookie-Richtlinie

Wenn Sie unsere Website besuchen und unsere Cookie-Richtlinie akzeptiert haben, können wir (und unsere Dienstleister) Cookies verwenden, um Ihnen ein besseres, persönlicheres Nutzungserlebnis zu bieten. Erhoben werden u. a.:

• Technische Informationen wie IP-Adresse, Browser-Typ und -Version, Gerätekennung, Standort und Zeitzone, Betriebssystem.
• Informationen zu Ihrem Besuch (z. B. Verweisquelle).
• Aufenthaltsdauer, Interaktionen (Scrollen, Klicks) und Verlassen-Verhalten.

Sie können der Verwendung nicht erforderlicher Cookies widersprechen oder Cookies in Ihren Browser-Einstellungen löschen. Einige essenzielle Cookies sind für den Betrieb unerlässlich und können nicht abgelehnt werden.

Auswahl / Opt-out

Möchten Sie Ihre Kontaktdaten aus unserer Datenbank entfernen lassen, senden Sie eine Anfrage an ContactUs@mainstaymedical.com. E-Mail-Kommunikation enthält in der Regel zudem einen Abmelde-Link.

Speicherung und Übertragung von Daten

Alle Daten werden auf sicheren Servern bzw. in Cloud-Speichersystemen vertraglich gebundener IT-Dienstleister gespeichert. Eine Übertragung ins Ausland (z. B. von Europa in die USA) kann erforderlich sein und erfolgt unter Einhaltung der geltenden gesetzlichen Anforderungen.

Minderjährige

Wenn Sie 18 Jahre oder jünger sind, holen Sie bitte vorher die Zustimmung Ihrer Eltern bzw. Erziehungsberechtigten ein. Mainstay erhebt wissentlich keine personenbezogenen Daten von Personen unter 13 Jahren.

Aufbewahrungsdauer

Wir bewahren personenbezogene Daten so lange auf, wie es zur Erfüllung der genannten Zwecke erforderlich ist – auch zur Erfüllung rechtlicher, buchhalterischer oder regulatorischer Pflichten (z. B. Aufbewahrung von Daten gemäß Medizinprodukteverordnung über 15 Jahre).

Ihre Datenschutzrechte

• Auskunft: Recht auf eine Kopie der verarbeiteten Daten.
• Berichtigung: Recht auf Korrektur unrichtiger Daten.
• Löschung: Recht auf Löschung, soweit keine Aufbewahrungspflicht besteht.
• Einschränkung: Recht auf Einschränkung der Verarbeitung.
• Widerspruch: Recht auf Widerspruch gegen die Verarbeitung.
• Datenübertragbarkeit: Recht auf Erhalt Ihrer Daten in maschinenlesbarem Format.
• Widerruf der Einwilligung: jederzeit möglich, ohne Auswirkung auf die rechtmäßige Verarbeitung vor Widerruf.
• Beschwerderecht: bei der zuständigen Aufsichtsbehörde.

Anfragen richten Sie an ContactUs@mainstaymedical.com oder an unseren deutschen Vertreter (oben).

Europäischer Ergänzungshinweis

Verantwortlicher: Mainstay Medical International plc (Clonmel House, Forster Way, Swords, Co. Dublin, Irland).

EU-Vertreter nach Art. 27 DSGVO: European Data Protection Office (EDPO), Avenue Huart Hamoir 71, 1030 Brüssel, Belgien – edpo.com.

Rechtsgrundlagen: Vertragserfüllung (Art. 6 Abs. 1 lit. b DSGVO), Einwilligung bei Gesundheitsdaten (Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO), berechtigtes Interesse (Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO), rechtliche Verpflichtung (Art. 6 Abs. 1 lit. c DSGVO).

Kontakt

Bei Fragen zu dieser Datenschutzerklärung wenden Sie sich bitte an:
Attn: Legal Department
Mainstay Medical International plc
2159 India Street Suite 200, San Diego, California 92101, USA
E-Mail: ContactUs@mainstaymedical.com

Für Anfragen in Deutschland: Münchsmeier Medizinprodukte, Christoph-Vogel-Straße 2, 93183 Kallmünz, E-Mail reactiv8@web.de.